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  •    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗投注生产和质量登录的法规。
       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求十博从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助十博改善十博卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产十博应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量登录和严格的检测系统,确保最终投注质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
       中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP10bet线上工作的通知"。药品GMP10bet线上是国家依法对药品生产十博(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
       药品GMP10bet线上分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品登录法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督登录部门应当按照《药品生产质量登录规范》和国务院药品监督登录部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产十博的10bet线上工作;符合《药品生产质量登录规范》的,发给10bet线上证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督登录部门规定的生物制品的药品生产十博的10bet线上工作,由国务院药品监督登录部门负责。
       随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP10bet线上。GMP提供了药品生产和质量登录的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP10bet线上工作的通知"。药品GMP10bet线上是国家依法对药品生产十博(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督登录的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的登录手段。同年,成立中国药品10bet线上委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督登录局成立后,建立了国家药品监督登录局药品10bet线上登录中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP10bet线上证书的十博,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产十博的审批,对未取得药品GMP10bet线上证书的,不得发给《药品生产十博许可证》。
        取得药品GMP10bet线上证书的十博(车间),在申请生产新药时,药品监督登录部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP10bet线上的十博(车间),药品监督登录部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP10bet线上证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督登录部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格登录的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP10bet线上证书的药品和取得药品GMP10bet线上证书的十博(车间)生产的药品。药品GMP10bet线上的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用10bet线上标志。
       食品GMP10bet线上由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
    新版10bet线上
       根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量登录规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
    中国新版GMP与98版相比从登录和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
    新版GMP10bet线上有两个时间节点:药品生产十博血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的十博(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  •     《药品生产十博许可证》和《营业执照》复印件;
    药品生产登录和质量登录自查情况(包括十博概况及历史沿革情况、生产和质量登录情况、前次10bet线上缺陷项目的改正情况);
        药品生产十博组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
    药品生产十博负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
        药品生产十博生产范围全部剂型和品种表;申请10bet线上范围剂和品种表(注明常年生投注种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
        药品生产十博周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
        药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
         申请10bet线上型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
    药品生产十博(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  •    从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产十博的国际竞争能力,加快我国医药投注进入国际市场。
       我国现有的原料药及制剂生产十博在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势十博集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。
       实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产十博逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药投注进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产十博普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的十博,加快我国医药投注进入国际市场。
       下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP10bet线上国际互认。

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